핀페시아 정보 공유

여름나라 0 368 07.31 01:58

피나스테리드

피나스테리드는 전립선비대증이나 남성형 탈모를 치료하기 위해 주로 사용되는 약물이다. 여성의 조모증 치료를 위해, 또 트랜스여성의 호르몬 치료의 일부로서 사용되기도 한다. 구강을 통해 투여된다. 부작용은 일반적으로 온화한 편이다. 


피나스테리드 계열의 의약품 

미국:

프로페시아 (오리지널)

한국: 

약품명

제조사/유통사

헤어피나정1mg

동성제약(주)

베아리모정

(주)대웅제약

피나테드정

한미약품(주)

모나스타정1mg

JW중외제약(주)

알로시아정

동아에스티(주)

페로시아정1mg

(주)유한양행

인도: 

핀페시아  Cipla

피나로 Instas


몰 질량: 372.549g/mol
화학식: C23H36N2O2
생물학적 반감기: 성인: 5-6시간; 노인: >8 시간
ATC 코드: G04CB01 D11AX10


인도는 제네릭(복제약)을 국가의 정책산업으로 육성하고 있습니다. 내노라하는 제약사들이 많은데 그중에

핀페시아를 제조하는 CIPLA사에 대해서 알아보면 아래와 같습니다. 

구글검색을 하면 아래와 같은 정보가 나옵니다. 인도에서 2번째로 큰 제약사이며 종업원이 2만2천명에

연매출이 35억 달러입니다. 수출액은 8억7천만 달러로 상당부분을 외국으로 수출합니다. 100여개국과

거래를 하며 인도의 8지역에 34생산 유닛이 있습니다.

 

Cipla

본사: 인도 뭄바이

CEO: Umag Vohra

주가: 568.6RP(약 9,600원)

창립: 1935년

회장: 유서프 하미에드

자회사: Sites Labs Pvt Ltd, Meditab Specialities Pvt Ltd

종업원: 22,036명

홈페이지: www.cipla.com

매출: 35억 USD (2017~2018)




                   CIPLA공식 동영상





CIPLA 웹사이트


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프로페시아

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기정보 수정요청
제품명프로페시아정1mg Propecia Tab. 1mg
성분 / 함량동일성분 의약품
첨가제첨가제 더보기
  • 도큐세이트나트륨
    미결정셀룰로오스
    산화티탄
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제조 / 수입사

한국엠에스디 

판매사
제형정제투여경로경구(내용고형)
성상양면이 볼록한 팔각형 모양의 황갈색 필름코팅 정제
허가일2000년 03월 13일
재심사재심사대상(4년) (2000년03월13일 ~ 2004년03월12일)
대조 / 생동대조약
급여정보비급여
ATC 코드D11AX10 : FINASTERIDE
식약처 분류모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) (267)
KPIC 약효분류
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.
의약품안전성
정보(DUR)

상세보기

[병용금기] -
[연령금기] -
[임부금기] finasteride : 1 등급 , 원칙적 사용금기
[노인주의] -
[용량주의] -
[투여기간주의] -
[분할주의] -
[헌혈금지] Finasteride : 치료 도중 및 치료 후 1개월간

임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

 

등급안내

  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
X등급
임부에게 투여 금기임.
식약처
안전성속보

피나스테리드 성분 함유 제제 (식약처 의약품 안전성 서한)

○ 발행일자 : 2012. 4. 16.
○ 관련 제품
- 제품명 : 한국엠에스디(유) “프로스카정” 등 65개사, 87품목 [첨부파일참조]
- 제제명 : “피나스테리드” 성분 함유 제제
- 적응증 : 양성 전립선 비대증의 치료 (5㎎ 제제), 성인남성(만18~41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료 (1㎎ 제제)
○ 주요 내용
- 미국 FDA, “투약중단 후 일부 성기능 관련 부작용 지속” 에 따른 허가사항 개정 및 주의권고
○ 정보 단계 : 평가 완료

식약처 서한·속보 원문 보기

5-α 환원효소 억제제 함유제제 (식약처 의약품 안전성 서한)

○ 발행일자 : 2011. 6. 13.
○ 관련 제품
- 제품명 : 피나스타정[제이더블유중외제약(주)] 등 69개사, 101개 품목
- 성분명 : 피나스테리드, 두타스테리드
- 적응증 : ‘양성 전립선 비대증의 치료’ 등
○ 주요 내용
- 미국 FDA, 5-α 환원효소 억제제1)(5-ARIs)의 심각한 전립선암 발생 위험 증가로 사용상주의사항 개정 및 의료관계자에게 공지
○ 정보 단계 : 평가 완료

식약처 서한·속보 원문 보기

포장단위
(식약처 기준)
28정(7정/PTP x 4), 84정(7정/PTP x 12)
저장방법습기를 피하여 15 ~ 30℃보관, 밀폐용기

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]

성인남성(만 18 ∼ 41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료

용법 · 용량

[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]

일반적으로 피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
용량을 증량하면 유효성이 증대된다는 근거가 없다.
일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다. 치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라지게 된다.

사용상의 주의사항

1. 경고
1) 이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안 된다(소아에 대한 투여항 및 임부에 대한 투여항 참조).
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안 된다. 이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다(임부에 대한 투여항 참조).
3) 기분변형과 우울증
피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 따라서 임신중에 이 약을 복용하였거나 이 약 복용중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(경고항, 임부에 대한 투여항 참조). 암컷 랫트에게 임신기간동안 이 약의 저용량을 투여하였을 때 수컷 차산자 외부생식기의 비정상이 초래되었다.
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자
3) 양성전립샘비대증 등으로 인해 이 약 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 간에서 광범위하게 대사되므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다.

4. 이상반응
1) 남성형 탈모증 환자에게 이 약 1 mg을 투여한 임상시험
12개월에 걸친 3개의 대조임상시험에서, 투약군 중 1.4 %의 환자가 약물과 관련가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로 인하여 임상시험도중 탈락되었으며 투약군에서는 1.2 %, 위약군에서는 0.9 %의 환자가 약물 투여로 인한 성기능 관련 이상반응 때문에 임상시험에서 탈락되었다(위약군 : n = 934중 1.6 %).
  이 약 혹은 위약을 각각 12개월간 투여하였을 때 1 % 이상의 빈도로 나타난 이상반응 중 약물과 관련 가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다.

표1. 피나스테리드 1mg을 남성 탈모증 환자에게 1년간 투여하였을 때
약물-관련성 이상반응(%)
 이 약위약
 n=945n=934
성욕감퇴1.81.3
발기부전1.30.7
사정장애1.20.7
(사정액감소)-0.8-0.4
약물-관련성 성기능 관련
이상반응으로 인해 중단
1.20.9
이상반응 분석결과를 종합해 보면 이 약을 투여받은 945명의 환자 중 36명(3.8 %)이, 위약을 투여받은 934명의 환자 중 20명(2.1 %)이 1개 이상의 성기능 관련 이상반응을 경험하였다(p = 0.04). 성기능 관련 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 경우, 투약중단 후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다.
건강한 남성에게 이 약 혹은 위약 1일 1회 1정을 48주간 투여한 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 각각 0.3 mL(-11 %), 0.2 mL(-8 %)였다. 이 약의 5배 용량(5 mg/일)을 투여한 다른 두 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 위약투여군과 비교시 약 0.5 mL(-25 %)로 유의한 감소를 보였으나, 이러한 현상은 투약을 중단하면 회복되었다.
임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병율은 투약군과 위약군에서 유사하였다.
2) 이 약 5 mg을 투여한 임상시험
4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study)에서 45세에서 78세의 전립샘비대 환자(증상유무와 무관) 3,040명을 대상으로 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 이 약 5 mg으로 치료한 3.7 %(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1 %(32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다. 4년간의 임상시험에서 위약보다 높은 빈도로 발현하였고 이 약 5 mg에서의 발현율이 1 % 이상이었으며 임상시험연구자에 의해 약물과 관련가능성이 있거나, 상당히 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응은 다음 표2와 같았다. 임상시험 2 ∼ 4년에서는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.
< 표2 >
피나스테리드 5mg을 전립선비대 환자에게 투여시 약물관련 이상반응
 1년(%)2~4년(%)
 피나스테리드 5mg (n=1,524)위약 (n=1,516)피나스테리드 5mg(n=1,524)위약 (n=1,516)
발기부전8.13.75.15.1
성욕감퇴6.43.42.62.6
사정량감소3.70.81.50.5
사정장애0.80.10.20.1
유방비대0.50.11.81.1
유방압통0.40.10.70.3
발진0.50.20.50.1
전립샘 비대증 환자에게 이 약 5 mg을 투여한 1년간 위약대조, 3상 임상시험과 5년간 수행된 공개, 확장시험에서의 이상반응 프로파일은 유사하였다. 이 약 5 mg의 투여기간이 증가함에 따라 이상반응이 증가하지 않았다. 투여기간 동안 새로운 약물 관련 성기능 이상반응의 보고가 감소하였다.
3,047명의 환자를 대상으로 4 ∼ 6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서, 이 약 5 mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 이 약 5 mg 투여군에서는 발생하지 않았다. 18,882명의 건강한 남성이 참여한 7 년간의 위약대조임상시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)에서 이 약 5 mg 투여군에서 1 건의 유방암이 발생하였고, 위약군에서도 1 건의 유방암이 발생하였다. 이 약 1 mg과 5 mg에서 남성 유방암에 대한 시판 후 보고가 있다. 이 약의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않다.
PCPT 임상시험은 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이었다. 남성들은 이 약 5 mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았다. 환자들은 매해 직장수지검사 및 PSA를 평가받았으며, 생체조직검사는 PSA가 상승되거나 직장수지검사에서 비정상으로 나온 경우와 임상시험 마지막에 시행되었다. 위약을 투여받은 남성(1.1 %)에 비해 이 약을 투여받은 남성(1.8 %)에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암의 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)에 대한 4년간의 위약대조 임상 시험에서도 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암에 대한 유사한 결과가 관찰되었다(1 % 두타스테리드 vs. 위약 0.5 %). 이 약 1 mg을 투여받은 남성에서의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.
3) 시판 후 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
- 면역계 : 발진, 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응
- 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육통, 근무력증
- 정신계 : 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안
- 생식계 및 유방 : 유방압통 및 비대; 고환통; 혈정액증; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암
- 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소 수치 상승

5. 일반적 주의
1) 의사는 환자에게 멍울, 통증 및 유두분비물, 유방비대, 압통 및 신생물을 포함한 유방의 변화가 있을 경우 신속히 의사에게 보고하도록 안내한다.
2) 의사는 이 약으로 치료하는 동안 일부 환자에서 사정량이 감소할 수 있다는 것을 환자에게 알려야 한다. 이런 사정량 감소가 정상적인 성기능을 방해하는 것으로 보이지는 않지만 이 약으로 치료를 받는 환자에게 발기부전과 성욕감퇴가 발생할 수도 있다.
3) 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상의 남성을 대상으로 7년간 이 약 일일 5 mg을 복용한 PCPT 임상시험에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암 위험성이 증가되었다 (피나스테리드 1.8 % vs 위약 1.1 %).
다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드) (1 % 두타스테리드 vs 0.5 % 위약)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 비슷한 결과가 관찰되었다. 5α-환원효소 억제제는 고등급 전립샘암 발전의 위험성을 증가시킬 수 있으나, 전립샘 부피를 감소시키기 위한 5α-환원효소 억제제 효과 때문인지, 이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들 때문인지는 확립되지 않았다.


6. 상호작용
임상적으로 중요한 약물상호작용은 밝혀진 바가 없다. 이 약은 CYP-450 관련 약물대사효소계에는 영향을 끼치지 않는다고 알려졌다. 안티피린, 디곡신, 글리부리드, 글리벤클라미드, 프로프라놀롤, 테오필린 및 와르파린 등과 이 약의 상호작용 조사를 위한 임상시험을 실시한 바 있으나 유의한 상호작용이 관찰되지 않았다.
비록 상호작용에 관한 연구를 실시하지는 않았으나, 임상시험시 이 약 1 mg 혹은 그 이상의 용량은 아세트아미노펜, 아세틸살리실산, α-차단제, 진통제, ACE저해제, 항경련제, 벤조디아제핀, β-차단제, 칼슘채널차단제, Cardiac nitrates, 이뇨제, H2 길항제, HMG-CoA 환원효소 저해제, Prostaglandin synthetase 저해제(NSAIDs) 및 퀴놀론계 항균제와도 임상적으로 유의한 이상반응 없이 병용하여 사용되었다.

7. 임부에 대한 투여
1) 이 약을 여성에게 투여하여서는 안된다.
2) 임신한 랫트에게 이 약을 100 mcg/kg/일 ∼ 100 mg/kg/일의 용량범위(사람에서의 상용량의 5 ∼ 5,000 배)로 투여하면 수컷 차산자에서의 요도하열(hypospadias)의 발생률이 투여용량에 비례하여 3.6 ∼ 100 %로 증가되었다. 이 약 30 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 1.5 배 이상)을 임신한 랫트에게 투여하면 전립샘과 정낭의 무게가 감소되고 포피분리가 지연되며, 일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산되었다. 또한 3 mc



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