탈모인을 위한 피나스테리드 와 두타스테리드 정보

피나스테리드

피나스테리드는 전립선비대증이나 남성형 탈모를 치료하기 위해 주로 사용되는 약물이다. 여성의 조모증 치료를 위해, 또 트랜스여성의 호르몬 치료의 일부로서 사용되기도 한다. 구강을 통해 투여된다. 부작용은 일반적으로 온화한 편이다. 


피나스테리드 계열의 의약품 

미국:

프로페시아 (오리지널)

한국: 

약품명

제조사/유통사

헤어피나정1mg

동성제약(주)

베아리모정

(주)대웅제약

피나테드정

한미약품(주)

모나스타정1mg

JW중외제약(주)

알로시아정

동아에스티(주)

페로시아정1mg

(주)유한양행

인도: 

핀페시아  Cipla

피나로 Instas


몰 질량: 372.549g/mol
화학식: C23H36N2O2
생물학적 반감기: 성인: 5-6시간; 노인: >8 시간
ATC 코드: G04CB01 D11AX10


인도는 제네릭(복제약)을 국가의 정책산업으로 육성하고 있습니다. 내노라하는 제약사들이 많은데 그중에

핀페시아를 제조하는 CIPLA사에 대해서 알아보면 아래와 같습니다. 

구글검색을 하면 아래와 같은 정보가 나옵니다. 인도에서 2번째로 큰 제약사이며 종업원이 2만2천명에

연매출이 35억 달러입니다. 수출액은 8억7천만 달러로 상당부분을 외국으로 수출합니다. 100여개국과

거래를 하며 인도의 8지역에 34생산 유닛이 있습니다.

 

Cipla

본사: 인도 뭄바이

CEO: Umag Vohra

주가: 568.6RP(약 9,600원)

창립: 1935년

회장: 유서프 하미에드

자회사: Sites Labs Pvt Ltd, Meditab Specialities Pvt Ltd

종업원: 22,036명

홈페이지: www.cipla.com

매출: 35억 USD (2017~2018)




                   CIPLA공식 동영상





CIPLA 웹사이트


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프로페시아

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기정보 수정요청
제품명프로페시아정1mg Propecia Tab. 1mg
성분 / 함량동일성분 의약품
첨가제첨가제 더보기
  • 도큐세이트나트륨
    미결정셀룰로오스
    산화티탄
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제조 / 수입사

한국엠에스디 

판매사
제형정제투여경로경구(내용고형)
성상양면이 볼록한 팔각형 모양의 황갈색 필름코팅 정제
허가일2000년 03월 13일
재심사재심사대상(4년) (2000년03월13일 ~ 2004년03월12일)
대조 / 생동대조약
급여정보비급여
ATC 코드D11AX10 : FINASTERIDE
식약처 분류모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) (267)
KPIC 약효분류
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.
의약품안전성
정보(DUR)

상세보기

[병용금기] -
[연령금기] -
[임부금기] finasteride : 1 등급 , 원칙적 사용금기
[노인주의] -
[용량주의] -
[투여기간주의] -
[분할주의] -
[헌혈금지] Finasteride : 치료 도중 및 치료 후 1개월간

임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

 

등급안내

  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
X등급
임부에게 투여 금기임.
식약처
안전성속보

피나스테리드 성분 함유 제제 (식약처 의약품 안전성 서한)

○ 발행일자 : 2012. 4. 16.
○ 관련 제품
- 제품명 : 한국엠에스디(유) “프로스카정” 등 65개사, 87품목 [첨부파일참조]
- 제제명 : “피나스테리드” 성분 함유 제제
- 적응증 : 양성 전립선 비대증의 치료 (5㎎ 제제), 성인남성(만18~41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료 (1㎎ 제제)
○ 주요 내용
- 미국 FDA, “투약중단 후 일부 성기능 관련 부작용 지속” 에 따른 허가사항 개정 및 주의권고
○ 정보 단계 : 평가 완료

식약처 서한·속보 원문 보기

5-α 환원효소 억제제 함유제제 (식약처 의약품 안전성 서한)

○ 발행일자 : 2011. 6. 13.
○ 관련 제품
- 제품명 : 피나스타정[제이더블유중외제약(주)] 등 69개사, 101개 품목
- 성분명 : 피나스테리드, 두타스테리드
- 적응증 : ‘양성 전립선 비대증의 치료’ 등
○ 주요 내용
- 미국 FDA, 5-α 환원효소 억제제1)(5-ARIs)의 심각한 전립선암 발생 위험 증가로 사용상주의사항 개정 및 의료관계자에게 공지
○ 정보 단계 : 평가 완료

식약처 서한·속보 원문 보기

포장단위
(식약처 기준)
28정(7정/PTP x 4), 84정(7정/PTP x 12)
저장방법습기를 피하여 15 ~ 30℃보관, 밀폐용기

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]

성인남성(만 18 ∼ 41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료

용법 · 용량

[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]

일반적으로 피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
용량을 증량하면 유효성이 증대된다는 근거가 없다.
일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다. 치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라지게 된다.

사용상의 주의사항

1. 경고
1) 이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안 된다(소아에 대한 투여항 및 임부에 대한 투여항 참조).
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안 된다. 이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다(임부에 대한 투여항 참조).
3) 기분변형과 우울증
피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 따라서 임신중에 이 약을 복용하였거나 이 약 복용중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(경고항, 임부에 대한 투여항 참조). 암컷 랫트에게 임신기간동안 이 약의 저용량을 투여하였을 때 수컷 차산자 외부생식기의 비정상이 초래되었다.
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자
3) 양성전립샘비대증 등으로 인해 이 약 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 간에서 광범위하게 대사되므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다.

4. 이상반응
1) 남성형 탈모증 환자에게 이 약 1 mg을 투여한 임상시험
12개월에 걸친 3개의 대조임상시험에서, 투약군 중 1.4 %의 환자가 약물과 관련가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로 인하여 임상시험도중 탈락되었으며 투약군에서는 1.2 %, 위약군에서는 0.9 %의 환자가 약물 투여로 인한 성기능 관련 이상반응 때문에 임상시험에서 탈락되었다(위약군 : n = 934중 1.6 %).
  이 약 혹은 위약을 각각 12개월간 투여하였을 때 1 % 이상의 빈도로 나타난 이상반응 중 약물과 관련 가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다.

표1. 피나스테리드 1mg을 남성 탈모증 환자에게 1년간 투여하였을 때
약물-관련성 이상반응(%)
 이 약위약
 n=945n=934
성욕감퇴1.81.3
발기부전1.30.7
사정장애1.20.7
(사정액감소)-0.8-0.4
약물-관련성 성기능 관련
이상반응으로 인해 중단
1.20.9
이상반응 분석결과를 종합해 보면 이 약을 투여받은 945명의 환자 중 36명(3.8 %)이, 위약을 투여받은 934명의 환자 중 20명(2.1 %)이 1개 이상의 성기능 관련 이상반응을 경험하였다(p = 0.04). 성기능 관련 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 경우, 투약중단 후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다.
건강한 남성에게 이 약 혹은 위약 1일 1회 1정을 48주간 투여한 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 각각 0.3 mL(-11 %), 0.2 mL(-8 %)였다. 이 약의 5배 용량(5 mg/일)을 투여한 다른 두 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 위약투여군과 비교시 약 0.5 mL(-25 %)로 유의한 감소를 보였으나, 이러한 현상은 투약을 중단하면 회복되었다.
임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병율은 투약군과 위약군에서 유사하였다.
2) 이 약 5 mg을 투여한 임상시험
4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study)에서 45세에서 78세의 전립샘비대 환자(증상유무와 무관) 3,040명을 대상으로 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 이 약 5 mg으로 치료한 3.7 %(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1 %(32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다. 4년간의 임상시험에서 위약보다 높은 빈도로 발현하였고 이 약 5 mg에서의 발현율이 1 % 이상이었으며 임상시험연구자에 의해 약물과 관련가능성이 있거나, 상당히 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응은 다음 표2와 같았다. 임상시험 2 ∼ 4년에서는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.
< 표2 >
피나스테리드 5mg을 전립선비대 환자에게 투여시 약물관련 이상반응
 1년(%)




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